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仿制藥一致性評價


一、服務范圍

       為全球藥物研發機構提供BE/PK臨床研究“一站式”服務,包括:中心篩選、受試者招募、臨床試驗項目管理、SMO服務、項目稽查、生物樣本分析檢測、數據管理與統計分析、法規事務咨詢等。


二、項目經驗

      “7.22”后,共開展BE/PK項目近200項,48次接受國家局與省局現場核查,已完成項目平均ISR(試驗樣品再分析)達99%。

1、速度

     草酸艾司西酞普蘭片啟動至CDE報告提交:116天

     鹽酸莫西沙星片啟動至CDE報告提交:70天

2、能力

      泮托拉唑鈉腸溶片全國首家、全國第二家獲批、枸櫞酸鉍鉀膠囊全國首家獲批;

      雷貝拉唑鈉腸溶片、纈沙坦片、硫酸氫氯吡格雷片、氯氮平片、鹽酸多奈哌齊口崩片、艾司奧美拉唑鎂干混懸劑等高難度品種項目,均順利實現等效。

3、費用

     基于對BE研究的深耕,拒絕簡單粗暴放大樣本例數。既往完成的正式BE研究,受試者的例數均為同品種CDE備案最少或最少之一,項目總費用低于行業水平。


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